近年台灣新藥研發公司,和海內外學研機構、醫療機構、新藥公司、CRO與CMO等,於新藥發現、研究、轉譯、開發、臨床、製造等不同階段與面向,有著密切合作,也因此頻繁衍生各類交易,諸如Material Transfer Agreement、Material License Agreement、Option Agreement等等,不勝枚舉。眾人對該等交易雖「耳熟」,卻對箇中專業、機會、問題與或風險不見得「能詳」。前述各類型交易與全球新藥開發過程各利害關係人間的合縱連橫有密切相關,而且牽引著市場競爭板塊位移與變遷,也常成為資本市場熱門資訊。各類交易以授權為大宗且廣為人知,筆者擬先就其實務若干面向予以剖析。if (typeof(ONEAD) !== "undefined"){ONEAD.cmd = ONEAD.cmd || [];ONEAD.cmd.push(function(){ONEAD_slot('div-inread-ad', 'inread');});} 基於資源有限、加速新藥開發時程及降低新藥開發風險,目前台灣新藥公司擁有新藥組合(Pipeline),多源自國內外學研機構或新藥研發型公司。當新藥公司擬就特定新藥之特定或不限制適應症,向授權人取得全球或特定國家區域專屬或非專屬授權時,台灣新藥公司執行實地查核(Due Diligence)或進入交易協商時,常見如下情況:1.台灣新藥公司擬向授權人取得授權之新藥,不論該新藥處於前期研究階段,或進入開發甚至臨床階段,其既有與持續衍生研發成果、新藥組合、技術平台、實驗臨床報告數據與檔案、關鍵原物料、細胞庫、資料庫、製程技術及智慧財產等各類標的所有權之取得、喪失、變更,往往複雜交織於研發團隊或個人、學研機構、醫療機構、新藥公司甚至CRO等主體,前述不同標的所有權依約或依法應歸屬哪個主體單獨所有或多方共有,經常「難分難捨」或「藕斷絲連」,各方權利義務如同迷霧森林,令被授權人難以判斷。倘新藥開發過程中,又有投資、合資、併購、新創、第三人加入共同開發或破產等情事,則讓授權人評估更加複雜,被授權人若未能釐清各主體就不同標的所有權之「楚河漢界」,嗣後若遇第三人主張權利,即會讓被授權人進退維谷或需破財消災。2.前述不同主體於新藥開發過程,經常已經單獨或共同以不同範圍新藥組合、技術平台、適應症、國家或區域、實驗臨床報告數據與等檔案及智慧財產等,與各國夥伴展開各類授權、技術移轉、共同(委託)研發等合作,此等交易內容涉及研發成果歸屬、智慧財產歸屬、實施國家或區域、研發成果與智慧財產使用收益與處分、新適應症各方研發分工、多國多中心臨床分工、實驗臨床報告數據與檔案取得分享與使用、目標市場新藥許可申請權分配、權利金或技術報酬金按各方貢獻度分配公式或比例、合作終止要件與退場機制等複雜約定。台灣新藥公司於此等背景下為授權評估,授權人常以保密為由拒絕揭露與他方既有合約細節,授權人單以承諾擔保之制式約款,向台灣新藥公司表達各方合作不衝突無競爭,台灣新藥公司無法掌握新藥開發「前世今生」進而無法知悉各類衝突或風險。3.授權交易協商過程,交易各方因對各類交易或投資的類型、模式、定義、專業用語及主要或附隨商業條件不熟稔,常見將買賣、授權、技轉、共同開發等交易,及投資與出資完全混淆,亦時見各方進行交易主體不明、交易客體空泛、交易模式錯亂之溝通協商,不僅影響協商效率,而且徒增困擾。4.新藥開發是一連串由不同各利害關係人於不同階段輪番執行價值鏈各項活動之總體過程,新藥授權人會與各國不同夥伴於同一時空存在複數授權。通常,授權人或其各國被授權人於完成授權合約簽署後,仍會繼續單獨或共同進行其他適應症新藥研發,該等研發可能會和台灣新藥公司所取得新藥授權具有互補或競爭關係,倘台灣新藥公司未掌握授權人新藥開發動態,並預先約定退場或優先議約機制,很可能讓新藥上市美夢落空。新藥授權交易深藏諸多微妙細節。台灣新藥公司於查核、評估與決策授權與否過程,只要整合科學、技術、市場、臨床、法規、智財、法律與租稅等專業,結合具豐沛經驗專業服務團隊,即能為交易成功打底。此外,跨國授權交易尚存有其他重要議題值得剖析,筆者將持續專文分享,期待台灣新藥公司能迴避授權交易暗礁,順利航至高營收及獲利新大陸。



3718D8A04D900C5D
文章標籤
創作者介紹

iPhone,便宜貨,免費,勸敗 敗家,權限,玩具,知識,破解,系統優化,軟體分享,行車記錄器,行車紀錄器,行車記錄器比較,行車記錄器價錢,行車記錄器品牌,行車記錄器推薦排行,carscam,目擊者,dod,

Eratm146 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()